Quality Systems Specialist/ Spécialiste des Systèmes de Qualité

Description

The role of the Quality Systems Specialist (QSS) is to actively contribute to the maintenance of compliant quality system. The QSS also conducts internal audits and can assist in regulatory inspections, and client audits. Additional activities in the sector of computerized systems and IP release can be assigned based on role and qualification.

More specifically, the Quality Systems Specialist must:

• Executes audits in accordance with the established audit program.
• Performs audit activities such as planning, conducting and writing of audit report.
• Issues observation/recommendations and reviews appropriateness of responses/CAPA plan. Follow up on CAPA plan until closure.
• Reviews the NCs related to quality systems and tracks trends and progress of CAPA closing. Contribute to activities related to quality indicators.
• Contributes to consultation on quality systems related issues. Can participate in process improvement initiatives.
• Contributes to training content related to quality systems and GxP topics. Can provide training to Innovaderm employees.
• Completes RFI requested by clients. Can assist in client qualification audits and regulatory inspections including mock inspection activities.
• Contributes to the writing/revision of quality documents.

Employees may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Specialty: Vendor Management

• Performs review of vendors RFI, track qualification of vendors and periodic risk reviews.
• Maintains Vendor list up to date (including Qualified Vendor List).
• Ensure proper investigation and CAPA plan has been established for Vendor Finding.
• Works closely with the Vendor Management Organization (VMO) at Innovaderm.

Other task(s):

• Perform release of IP (GMP background required)

Requirements

• Bachelor degree in a relevant discipline or equivalent experience;
• Minimum of 3 years’ experience in quality assurance in the pharmaceutical industry or clinical research;
• Good knowledge of ICH guidelines and applicable regulations (Health Canada, FDA, EU)
• Ability to communicate effectively both orally and in writing;
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable GxP regulations Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) and EU regulations;
• Knowledge of GMP (an asset);
• Good knowledge of the Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint);
• Knowledge of artificial intelligence applications is an asset (e.g., Copilot).
• Good organization skills and ability to adapt to a rapidly growing environment;
• Bilingual: French and English, written and spoken;
• Willing to travel 10-30% of the time
• Experience in clinical quality and dermatology/rheumatology (an asset).

Our company

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are integrity, commitment and teamwork. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

As a Quality Systems Specialist, you will be eligible for the following perks: 

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Ongoing learning and development

About Innovaderm 

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology with a team of over 350 employees. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America. 

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request. 

We thank you for your application and please note that only those selected for an interview will be contacted. 

Innovaderm only accepts applicants with a work permit for Canada. 

Description - Fr

Le rôle du Spécialiste des Systèmes de Qualité (SSQ) est de contribuer activement au maintien d’un système de qualité conforme. Le SSQ effectue également des audits internes et peut assister lors des inspections réglementaires et des audits clients. Des activités supplémentaires dans le domaine des systèmes informatisés et de la libération des IP peuvent être attribuées en fonction du rôle et des qualifications.

Plus précisément, le Spécialiste des Systèmes de Qualité (SSQ) doit:

• Effectuer des audits conformément au programme d'audit établi.
• Réaliser des activités d'audit telles que la planification, la conduite et la rédaction du rapport d'audit.
• Émettre des observations/recommandations et examiner la pertinence des réponses/du plan CAPA. Assurer le suivi du plan CAPA jusqu'à sa clôture.
• Examiner les Non-Conformités (NC) liées aux systèmes de qualité et suivre les tendances et les progrès de la clôture des CAPA. Contribuer aux activités liées aux indicateurs de qualité.
• Contribuer à la consultation sur les questions relatives aux systèmes de qualité. Peut participer à des initiatives d'amélioration des processus.
• Contribuer à la rédaction de contenus de formation liés aux systèmes de qualité et aux sujets GxP. Peut dispenser des formations aux employés d'Innovaderm.
• Compléter les demandes d'informations (RFI) demandées par les clients. Peut assister lors des audits de qualification des clients et des inspections réglementaires, y compris les activités de simulation d'inspection.
• Contribuer à la rédaction/révision des documents de qualité.

Les employés peuvent se voir attribuer d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de leur description précédente, s'ils possèdent l'expérience requise, sont qualifiés et/ou ont reçu une formation adéquate.

Spécialité : Gestion des Fournisseurs

• Effectuer l'examen des RFI des fournisseurs, suivre la qualification des fournisseurs et les examens périodiques des risques.
• Maintenir la liste des fournisseurs à jour (y compris la Liste des Fournisseurs Qualifiés).
• S'assurer qu'une enquête appropriée et un plan CAPA ont été établis pour les constatations relatives aux fournisseurs.
• Travailler en étroite collaboration avec l'Organisation de Gestion des Fournisseurs (VMO) chez Innovaderm.

Autre(s) tâche(s):

• Effectuer la libération des IP (un background GMP est requis).

Profil recherché

• Diplôme de baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience équivalente ;
• Minimum de 3 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou la recherche clinique ;
• Bonne connaissance des lignes directrices ICH et des réglementations applicables (Santé Canada, FDA, UE) ;
• Capacité à communiquer efficacement à l'oral et à l'écrit ;
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des réglementations GxP applicables de Santé Canada, de la FDA et des réglementations de l'UE ;
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (un atout);
• Bonne maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) ;
• Connaissance des applications d'intelligence artificielle (un atout, par exemple Copilot) ;
• Bonnes compétences organisationnelles et capacité à s'adapter à un environnement en pleine croissance ;
• Bilingue: français et anglais, écrit et parlé ;
• Disposé à voyager de 10 à 30 % du temps;
• Expérience en qualité clinique et en dermatologie/rhumatologie (un atout).

Notre entreprise

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

En tant que Spécialiste des Systèmes de Qualité vous bénéficierez des avantages suivants :



• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et perfectionnement continu

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.