Clinical Study Builder / Concepteur d'Études Cliniques

Description

The Clinical Study Builder will work closely with data management and statistical staff to design and develop electronic case report forms (eCRFs), visit schedules and associated data quality checks for medical research studies. This position is required to work in a dynamic and collaborative environment. In addition, solution creation includes implementation , testing, and system integrations. The Clinical Study Builder will work principally on Veeva CDMS, but might also be requested to build CRF using different EDC systems, like Medrio or Rave.

In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Innovaderm standard operating procedures (SOPs) while respecting Innovaderm’s commitment to sponsor’s requirements and timelines

More specifically, the Clinical Study Builder must:

• Develops programming/configuration of Veeva and Medrio CRFs, folders, edit checks, derivations, integrations, migrations, and reports, based on protocol requirements.
• Sets up Coder, Local Lab, Targeted SDV modules.
• Leads eCRF design and review meetings.
• Provides user support and technical support.
• Conducts end user training.
• Works collaboratively with Lead Data Managers.
• Works effectively with vendor partners in testing and deployment.
• Troubleshoots and resolves technical issues in a timely manner.
• Participates in the definition, writing and updating of Veeva CDMS SOPs

Requirements

Education

• B.Sc. or M.Sc, or in a related field of study;



Experience

• Minimum of 2 years of Veeva CDMS study build experience;

Knowledge and skills

• Certified Veeva Study Builders preferred.
• Medidata Rave build experience preferred.
• Detailed knowledge and experience in case report form design, programming databases;
• Must be able to lead multiple study builds or post-release changes at the same time;
• Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines;
• Highly organized and detail-oriented with effective project planning and time management skills.
• Strong verbal and written communication skills in English;
• Ability to work in a fast-paced environment with demonstrated agility to juggle and prioritize multiple competing demands.

Our company

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

In this position, you will be eligible for the following perks: 

• Flexible work schedule 
• Permanent full-time position 
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) 
• Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station) 
• Possibility of working from home in accordance with company policies and public health directives 
• Ongoing learning and development 

About Innovaderm 

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe. 

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request. 

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada. 

Description - Fr

Le Concepteur d'Études Cliniques travaillera en étroite collaboration avec l’équipe de gestion des données et le personnel statistique afin de concevoir et de développer des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF), des calendriers de visites et des contrôles de qualité des données associés pour les études de recherche médicale. Ce poste nécessite de travailler dans un environnement dynamique et collaboratif. De plus, la création de solutions inclut la mise en œuvre, les tests et les intégrations de systèmes. Le Concepteur d'Études Cliniques travaillera principalement sur Veeva CDMS, mais pourrait également être amené à construire des CRF en utilisant différents systèmes EDC, tels que Medrio ou Rave.

En outre, ce poste exige que toutes ces activités soient réalisées en conformité avec les exigences réglementaires applicables, les directives de l’industrie et les procédures opérationnelles standard (SOP) d’Innovaderm, tout en respectant l’engagement d’Innovaderm envers les exigences et les délais des promoteurs.

Plus précisément, le Concepteur d'Études Cliniques doit :

• Développer la programmation/la configuration des CRF, dossiers, contrôles de validation, dérivations, intégrations, migrations et rapports sur Veeva et Medrio, en fonction des exigences du protocole.
• Configurer les modules Coder, Local Lab et Targeted SDV.
• Animer les réunions de conception et de révision des eCRF.
• Fournir un support utilisateur et un support technique.
• Dispenser des formations aux utilisateurs finaux.
• Travailler en collaboration avec les Data Managers principaux.
• Collaborer efficacement avec les partenaires fournisseurs pour les tests et le déploiement.
• Identifier, analyser et résoudre les problèmes techniques dans les meilleurs délais.
• Participer à la définition, la rédaction et la mise à jour des SOPs Veeva CDMS.

Profil recherché

Éducation

• B.Sc. ou M.Sc. dans un domaine d’études connexe ;

Expérience

• Minimum de 2 ans d'expérience dans la configuration d’études sur Veeva CDMS ;

Connaissances et compétences

• Certification en tant que Veeva Study Builder (un atout) ;
• Expérience en configuration d’études sur Medidata Rave (un atout) ;
• Connaissance approfondie et expérience en conception de formulaires de rapport de cas (eCRF) et en programmation de bases de données ;
• Capacité à gérer simultanément plusieurs configurations d’études ou modifications post-lancement ;
• Compréhension du processus de développement des médicaments et des réglementations applicables, y compris les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les lignes directrices de l'ICH ;
• Excellentes compétences en organisation et en attention aux détails, avec une aptitude avérée à planifier et gérer plusieurs projets ;
• Solides compétences en communication écrite et orale en anglais ;
• Capacité à travailler dans un environnement dynamique, avec une agilité démontrée pour gérer et prioriser plusieurs demandes concurrentes.

Notre entreprise

L’environnement de travail  

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.  

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes : 

• Flexibilité sur l’horaire 
• Poste permanent à temps plein 
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales) 
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke) 
• Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique 
• Formation et développement continu 

À propos d’Innovaderm 

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.