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Sachkundige Person (m/w/d)* gemäß §14 AMG (Teilzeit, 25%)

Remote:

Full Remote

Contract:

Full time

Experience:

Mid-level (2-5 years)

Work from:

Germany

Offer summary

Qualifications:

Expertise according to §15 AMG, Experience in quality assurance of cannabis medications, Deep knowledge of EU-GMP guidelines, Understanding of MedCanG and national regulations.

Key responsabilities:

Batch release and certification compliance with AMG and MedCanG
Monitoring quality systems and validation processes
Supplier and contract manufacturer audits for GMP standards
Handling complaints and conducting internal audits
Maintaining accurate documentation in the release register

Bloomwell Group Tobacco Scaleup https://bloomwell.eu/

201 - 500 Employees

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Job description

Deine Vision

Ilios SantÃ© ist ein fÃ¼hrender GroÃhÃ¤ndler fÃ¼r THC-haltige Arzneimittel in Deutschland und setzt hÃ¶chste Standards in der QualitÃ¤t und Sicherheit von medizinischem Cannabis. Zur UnterstÃ¼tzung unseres Teams am Standort Frankfurt am Main suchen wir eineÂ Sachkundige Person (Qualified Person, QP). Diese Position ist entscheidend fÃ¼r die Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen und fÃ¼r die QualitÃ¤t unserer Cannabis-Medikamente.

Ihre Aufgabe â Sicherstellung von Compliance und QualitÃ¤t in der Cannabis-Medizin
In Teilzeit (25%) bist Du verantwortlich fÃ¼r die Endfreigabe unserer Arzneimittelchargen und die BestÃ¤tigung, dass diese gemÃ¤Ã den regulatorischen Vorschriften produziert und geprÃ¼ft wurden. Du trÃ¤gst aktiv zur QualitÃ¤t, Sicherheit und KonformitÃ¤t unserer Produkte bei und setzt die regulatorischen Vorgaben im Bereich der Cannabis-Medizin um. Homeoffice-Optionen ermÃ¶glichen Dir eine flexible Arbeitsweise.

Deine Aufgaben

Chargenfreigabe und Zertifizierung gemÃ¤Ã AMG und MedCanG: Sicherstellen, dass die Freigabe jeder Charge mit den Zulassungen und der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU Ã¼bereinstimmt, insbesondere fÃ¼r medizinisches Cannabis.
Ãberwachung der QualitÃ¤tssysteme: PrÃ¼fung und Validierung von Herstellungs- und PrÃ¼fverfahren, Abweichungs- und Ãnderungsmanagement sowie Dokumentation gemÃ¤Ã Â§19 AMG und Â§16 AMWHV.
Lieferanten- und Dienstleisteraudits: Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern, um die GMP-Standards fÃ¼r Cannabis sicherzustellen.
Beanstandungsmanagement und Selbstinspektionen: Bearbeitung von Reklamationen und DurchfÃ¼hrung interner Audits, um kontinuierliche Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit und -qualitÃ¤t zu gewÃ¤hrleisten.
FÃ¼hrung des Freigaberegisters: Verantwortlich fÃ¼r die ordnungsgemÃ¤Ãe Dokumentation im Freigaberegister gemÃ¤Ã Â§19 AMG und Ãberwachung der BetriebsablÃ¤ufe gemÃ¤Ã Â§64 AMG.

Dein Profil

Wir suchen eine Sachkundige Person, die:

Die erforderliche Sachkenntnis gemÃ¤Ã Â§15 AMG nachweisen kann und fundierte Erfahrung in der QualitÃ¤tssicherung und -kontrolle in der Herstellung von Cannabis-Medikamenten mitbringt.
Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien, des MedCanG sowie der nationalen Vorschriften fÃ¼r medizinisches Cannabis besitzt.
Eine strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise pflegt, um klare Entscheidungen zur QualitÃ¤tssicherung in komplexen Herstellungsprozessen zu treffen.
Kommunikativ stark ist und teamorientiert arbeitet, um eine enge Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern sicherzustellen.

Warum wir?

Wir bieten Dir ein innovatives, flexibles Arbeitsumfeld in der zukunftsorientierten Cannabis-Medizinbranche, mit der MÃ¶glichkeit, Deine TÃ¤tigkeit in Teilzeit (25%) auszufÃ¼hren und auch im Homeoffice zu arbeiten. Sie haben die Chance, maÃgeblich zur QualitÃ¤tssicherung und Produktsicherheit beizutragen und ein wichtiger Teil eines engagierten Teams zu werden, das sich fÃ¼r eine sichere und nachhaltige Versorgung im pharmazeutischen Bereich der Cannabis-Medizin einsetzt.
Sind Sie bereit, Verantwortung in der Cannabis-Medizin zu Ã¼bernehmen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

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Ãber uns

Die in Frankfurt Â ansÃ¤ssige Bloomwell Group will die Cannabisbranche neu definieren und eine neue Â Episode in ihrer Geschichte schreiben. Ihre Vision ist es, die fÃ¼hrende Â Anlaufstelle in einem neuen Cannabis-Ãkosystem zu werden â sowohl fÃ¼r Cannabis Â als Genussmittel als auch zu medizinischen Zwecken. Wir sind davon Ã¼berzeugt, Â dass es an der Zeit ist, einen neuen Weg einzuschlagen und Cannabis nicht Â mehr nur als Mittel zur Linderung von Beschwerden fÃ¼r Patienten Â einzusetzen. Wir glauben an Cannabis als ein Statement von Menschen, die es Â wagen, in sich zu gehen und ein anspruchsvolles, modernes und Â gemeinschaftsorientiertes Leben zu fÃ¼hren.

Weitere Informationen unter: https://bloomwell.de/de/