Description
Bilingual Clinical Research Associate II,
The bilingual clinical research associate II (CRA II) will monitor the progress of clinical studies at investigative sites or remotely, and ensure clinical trials are conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, standard operating procedures (SOPs), ICH-GCP, and all applicable regulatory requirements.
This role will be perfect for you if:
- You are an experienced CRA with a demonstrated ability to work autonomously to meet quality standards and deadlines
- Focusing on dermatology and developing an expertise in this therapeutic area is interesting to you
- You enjoy working for a mid-sized CRO where your contributions are noticed and valued
RESPONSIBILITIES
The clinical research associate II (CRA II):
- Conducts site qualification, initiation, monitoring, and close-out visits for research sites according to the monitoring plan, Innovaderm and sponsor SOPs, ICH/CGP guidelines and applicable regulations
- Participates in investigators’ meetings
- Prepares site visit reports and follow-up letters to the investigator
- Builds productive relationships with investigators and site staff to achieve study objectives, including patient recruitment targets
- Performs source data verification, ensures on-site study drug storage, dispensing, and accountability, data collection, and regulatory document collection is adequate
- Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training
Requirements
Education
- B.Sc. in a field relevant to clinical research, nursing degree and/or equivalent experience
Experience
- 1-3 years experience in conducting on-site clinical monitoring in the biotechnology, pharmaceutical, and/or contract research organization (CRO) industry
- Experience working in a phase 1 unit or monitoring phase 1 studies an asset
Knowledge and skills
- Good knowledge of ICH/GCP standards and applicable regulatory requirements
- Strong verbal and written communication skills in English
- Ability to prioritize different assignments and work under pressure while maintaining attention to detail and meeting timelines
- Excellent judgement and problem-solving skills
- Travel to research sites approximately 65% of the time
- Excellent knowledge of Microsoft Office (i.e., Word, Excel, PowerPoint)
- Experience in dermatology is an asset
Our company
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
As a Clinical Research Associate II, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Remote - Traveling position -
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Ongoing learning and development
Work location
- This position is home-based with local and/or regional travel required to clinical research sites
- The employee is expected to maintain a suitable dedicated home office or work space and be located near a major travel hub (from Canada)
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Associé de recherche clinique II (CRA II) bilingue, ( grande région de Montréal ou Toronto)
L' Associé de recherche clinique II (CRA II) bilingue surveillera l'avancement des études cliniques sur les sites d'investigation ou à distance, et s'assurera que les essais cliniques sont menés, enregistrés et rapportés conformément au protocole, aux procédures opérationnelles normalisées (POS), aux BPC de l'ICH et à toutes les exigences réglementaires applicables.
Ce poste vous conviendra parfaitement si :
- Vous êtes un ARC bilingue avec une capacité démontrée à travailler de manière autonome ainsi qu'à respecter les normes de qualité et les délais.
- Vous aimez la dermatologie et avez développé une expertise dans ce domaine thérapeutique.
- Vous aimez travailler dans un CRO à taille humaine où vos contributions sont remarquées et appréciées.
RESPONSABILITÉS
L' Associé de recherche clinique II (CRA II) :
- Effectuer des visites de qualification, d'initiation, de surveillance et de clôture des sites de recherche conformément au plan de surveillance, aux procédures opératoires normalisées d'Innovaderm et du promoteur, aux lignes directrices ICH/CGP et aux réglementations applicables.
- Participer aux réunions des chercheurs.
- prépare les rapports de visite des sites et les lettres de suivi adressées à l'investigateur
- Établir des relations productives avec les investigateurs et le personnel du site afin d'atteindre les objectifs de l'étude, y compris les objectifs de recrutement des patients.
- Vérifier les données à la source, s'assurer que le stockage, la distribution et la responsabilité des médicaments de l'étude sur le site, la collecte des données et la collecte des documents réglementaires sont adéquats.
- L'employé peut se voir confier d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de sa description antérieure, s'il possède l'expérience requise, s'il est qualifié et/ou s'il a reçu une formation adéquate.
Profil recherché
Formation
- Licence dans un domaine lié à la recherche clinique, diplôme d'infirmière et/ou expérience équivalente
Expérience
- 1 à 3 ans d'expérience dans la surveillance clinique sur site dans les secteurs biotechnologique, pharmaceutique et/ou des organismes de recherche sous contrat (ORC).
- Expérience de travail dans une unité de phase 1 ou de suivi d'études de phase 1 est un atout
Connaissances et compétences
- Bonne connaissance des normes ICH/GCP et des exigences réglementaires applicables.
- Solides compétences en communication orale et écrite en anglais
- Capacité à établir des priorités entre différentes missions et à travailler sous pression tout en prêtant attention aux détails et en respectant les délais.
- Excellentes capacités de jugement et de résolution de problèmes
- Déplacements sur les sites de recherche environ 65% du temps
- Excellente connaissance de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
- Une expérience en dermatologie est un atout.
Notre entreprise
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans le poste de Gestionnaire d’essais cliniques, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l'horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Formation et développement continu
Lieu de travail
- Ce poste est basé à domicile et nécessite des déplacements locaux et/ou régionaux vers les sites de recherche clinique.
- L'employé doit disposer d'un bureau à domicile ou d'un espace de travail approprié et être situé à proximité d'un centre de voyage important (en partance du Canada)
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
