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Quality Management Software (m/w/d) at Peak One GmbH

Remote: 
Full Remote
Contract: 
Experience: 
Mid-level (2-5 years)
Work from: 

Offer summary

Qualifications:

Degree in Computer Science or Medical Engineering, Basic knowledge of medical device regulations, Experience in software development projects, Understanding of software quality requirements, Experience in risk management per MDR.

Key responsabilities:

  • Support quality management for software products
  • Analyze market feedback and post-market activities
  • Coordinate communication between various departments
  • Conduct software verification and design transfer
  • Assist in validating computer systems for applications
Peak One GmbH logo
Peak One GmbH Human Resources, Staffing & Recruiting Startup https://www.peak-one.de/
11 - 50 Employees
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Job description

Unser Kunde, ein mittelständisches Unternehmen und Teil einer international agierenden Gruppe, hat sich auf respiratorische Diagnostik und Therapie spezialisiert. In ihrer Niederlassung in Hamburg entwickeln und fertigen sie hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany" für den weltweiten Einsatz.

Zur Verstärkung des Teams wird zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Manager (m/w/d) im Bereich Software für Medizinprodukte gesucht.

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung des Qualitätsmanagements für Software und Firmware in Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus
  • Analyse von Marktfeedback und Mitwirkung bei Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
  • Koordination der Kommunikation zwischen Produktentwicklung, Risikomanagement und Regulatory Affairs
  • Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung des Design-Transfers
  • Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen für Softwareanwendungen


Unser Angebot

  • Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
  • Möglichkeit zum Homeoffice
  • Umfangreiche Corporate Benefits
  • Flexible Arbeitszeiten
  • JobRad-Leasing
  • HanseFit-Mitgliedschaft und Deutschlandticket
  • Betriebliche Altersvorsorge


Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Informatik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Grundkenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte, wie 21CFR Part 11, ISO 62366 und IEC 81001-5-1
  • Erfahrung in der Umsetzung von Softwareentwicklungsprojekten, idealerweise in der Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
  • Grundkenntnisse in den Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
  • Erfahrung im Risikomanagement gemäß MDR (ISO 14971)


Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung !

Required profile

Experience

Level of experience: Mid-level (2-5 years)
Industry :
Human Resources, Staffing & Recruiting
Spoken language(s):
Check out the description to know which languages are mandatory.

Other Skills

  • Team Management
  • Communication
  • Analytical Thinking

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